Getinge gibt die Zertifizierung des ersten Produktionsstandorts und der ersten Produkte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung bekannt

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) wird im Mai 2020 mit einer Übergangsperiode bis Mai 2024 voll wirksam. Getinge verfolgt gezielt ein Programm, um sicherzustellen, dass ausgewählte Produktionsstandorte und Produkte die Vorgaben der MDR erfüllen. Im Februar 2020 erhielten das Werk in Solna, Schweden, sowie die Beatmungsgeräte Servo-u und Servo-n für die Intensivstation, als erste das Zertifikat.

Um den Weg zur Konformität mit der neuen europäischen Verordnung einfacher und kalkulierbarer zu gestalten, bestand ein wichtiger Schritt für Getinge darin, ausgewählte Produktionsstandorte an eine einzige Benannte Stelle zu übertragen.

„Während des vierten Quartals 2019 wurden alle ausgewählten Standorte an den auf Zertifizierungen spezialisierten TÜV SÜD übertragen. Jetzt geben wir stolz bekannt, dass wir unsere ersten EU-MDR-Zertifikate erhalten haben“, sagt Karl-Yngve Keck, Senior Advisor Management Systems bei Getinge.

2020 und 2021 wird Getinge das Programm weiterführen, um sicherzustellen, das die übrigen ausgewählten Produktionsstandorte rechtzeitig den neuen gesetzlichen Vorschriften entsprechen, bevor diese voll wirksam werden.

„Das ist sehr wichtig für uns, damit wir die kontinuierlichen Lieferungen unserer Produkte in den EU-Markt und in andere Märkte sicherstellen, die von der CE-Kennzeichnung abhängig sind“, sagt Mikael K. Johansson, Senior Director Program Office Acute Care Therapies & EU MDR bei Getinge.