Lösungen für die Entwicklung neuer Impfstoffe durch Bereitstellung steriler Umgebungen und Transferlösungen

Da Pharmahersteller derzeit im Wettlauf mit der Zeit nach einem Mittel gegen das Coronavirus suchen, ist es äußerst wichtig, dass sie die Impfstoffe ohne Kontaminationsrisiko testen und entwickeln sowie sterile Komponenten für den Herstellungsprozess sicher transferieren können. Hierfür hält das Getinge Life Science Zentrum in der französischen Stadt Vendôme eine Komplettlösung bereit.

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Wenn wir oder einer unserer Angehörigen Medikamente brauchen, denken wir wohl kaum darüber nach, wie sie hergestellt wurden. Genauso wenig interessiert es uns, wie die Medikamente sicher in unsere Hände gelangten. Tatsache ist, dass es für Forschungszentren und Pharmahersteller weltweit keine leichte Aufgabe ist, die Heilmittel von heute und morgen zu finden.

„Die Herausforderungen sind vielfältig. Das gefährliche Virus, mit dem da gearbeitet wird, muss jederzeit sicher unter Kontrolle gehalten werden. Dafür ist die richtige Ausrüstung notwendig, und genau diese stellen wir in Vendôme her“, sagt Julien Mansuy, Isolator & Sterile Transfer Engineering Pool Manager bei Getinge.

Julien Mansuy und seine Kollegen entwickeln Barriere-Isolatoren. In der Isolator 300abgegrenzten Umgebung der Isolatoren können Pharmahersteller Impfstoffe sicher testen und entwickeln sowie Abfall ohne Kontaminationsrisiko entsorgen.

„Sowohl derjenige, der die Arbeit ausführt, als auch der Impfstoff selbst werden jederzeit geschützt“, sagt Emmanuel Frelon, Isoflex-S Experte bei Getinge.

Sterilitätstests an Proben aus jeder Medikamentencharge, bevor die Charge freigegeben wird, sind nach den Arzneibuchvorschriften in den meisten Ländern zwingend vorgeschrieben.

„Unsere Isolatoren bieten eine optimale Umgebung, da sie das Risiko von falsch-positiven Ergebnissen begrenzen. Auf unserer Haut halten sich ca. eine Million Bakterien auf, was sicherlich nicht ohne Wirkung bliebe, wenn ein Mitarbeiter mit den Proben in Kontakt käme. Mit Sterilitätstests lassen sich falsch-positive Ergebnisse vermeiden, welche zu kritischen Verzögerungen in Situationen führen könnten, in denen es vor allem schnell gehen muss“, erläutert Emmanuel Frelon.

„Die Isolatoren bieten ebenfalls eine sichere und ergonomische Umgebung für den Bediener, da er mit dem Arzneimittel nicht in Kontakt kommt“, erklärt Franck Nabais, Isoflex-R Experte bei Getinge.

Das sterile DPTE® Transfersystem wird ebenfalls in Vendôme hergestellt und Cleanroom 300besteht aus einem Alpha-Port mit einer sicheren Verriegelung für sichere Verbindungen und Trennungen und einem Beta-Container bzw. DPTE-BetaBag®. Dieses System ermöglicht die Ein- und Ausbringung aus dem Isolator oder sterilen Bereich ohne Unterbrechung des Containments. Darüber hinaus ist der DPTE-BetaBag® vollständig leckagefrei.

„Es handelt sich um eine Komplettlösung zum sicheren Herstellen und Transferieren von Impfstoffen, was für die Suche nach Heilmitteln, die dem Patienten direkt verabreicht werden, sicherlich von höchster Bedeutung ist“, sagt Julien Mansuy. „Wenn Arzneimittel in dieser reinen und sicheren Umgebung entwickelt werden, erreichen sie außerdem einen höheren Qualitätsgrad. Und mit einer hohen Qualität wird die Behandlung effektiver und bietet weniger Raum für Nebenwirkungen.“

Julien Mansuy, Emmanuel Frelon und Franck Nabais sind alle drei der Meinung, dass es spannend ist, ein Bindeglied in der langen Kette zu sein, die zur Rettung von mehr Menschenleben führt.

„Wir passen diese Komplettlösungen an die Bedürfnisse unserer Kunden an. Am besten fühlt es sich an, wenn man das Strahlen in ihren Augen sieht, wenn sie merken, wie sie mithilfe der Lösung sicher und effizient arbeiten können“, sagt Franck Nabais.

Und Julien Mansuy sagt zustimmend:

„Wir entwickeln Hightech-Ausrüstung zum Schutz unserer Kunden unter kritischen Bedingungen, während sie alles daransetzen, um Wunder zu entdecken. Hoffentlich ist das nächste ein Heilmittel für COVID-19.“

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