薬機法改正に伴う添付文書電子化のご案内

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の改正に伴い、製品と一緒に同梱されておりました紙の添付文書は原則として廃止し、電子的な方法で閲覧することを基本といたします。

お客様各位

2019年の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の改正に伴い、2021 年 8 月 1 日より添付文書電子化の運用が開始しました。これまで製品と一緒に同梱されておりました紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となりますので、ご案内申し上げます。

■ 電子添付文書の閲覧方法のご案内

添文ナビの使用方法に関しては、一般財団法人流通システム開発センター（GS1 Japan）へお問合せください。（https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/index.html）

※医機連PMS委員会「医療機器の電子化された添付文書に関する医療機関への周知について」より引用

■ 弊社製品における添付文書同梱の廃止時期について

2023 年7 月31 日までに順次、製品への添付文書の同梱は終了いたします。
なお、製品ごとの在庫状況などにより紙媒体の添付文書が同梱された製品と同梱されていない製品が一時的に混同し出荷されますが、ご理解賜りますようお願い申し上げます。

■ 初めて弊社製品をご購入いただく医療関係者の皆様へ

初めて購入等されるお客様に対しては注意事項等情報の提供が当局より求められているところですが、弊社では、これに対して送付書等に下記文言を記載することといたします。
「注意事項等情報（添付文書情報）につきましては、PMDAホームページから販売名より検索を行い最新情報の入手をお願いいたします。紙媒体での添付文書をご要望の場合は営業担当者へご連絡ください。」

■ 問い合わせ先

弊社製品に関するお問い合わせ先
カスタマーサービス：03-5463-8310（平日 9:00～17:00）

添文ナビの使用方法に関しては、一般財団法人流通システム開発センター（GS1 Japan）へお問合せください。
https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/index.html

制度概要については、PMDAのウェブサイト「添付文書の電子化について」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html